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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🤙(撰稿:闻人娴航)

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    • 成壮鹏♓LV4六年级
      2楼
      科普时间|老年人听不见、听不清?当心听力损失|老年人听不见、听不清?当心听力损失⚿
      2025/01/12   来自奎屯
      6回复
    • 😌曲会纨LV0大学四年级
      3楼
      锐评丨京津冀“同城化”,让跨城养老更畅通🤤
      2025/01/12   来自威海
      4回复
    • 欧阳坚河🥇LV0幼儿园
      4楼
      华中科技大学:以高质量党建推动教育家精神落地见效🐓
      2025/01/12   来自即墨
      1回复
    • 管强灵LV8大学三年级
      5楼
      官方回应小升初家长查成绩付费争议:为系统故障,已经退费♆
      2025/01/12   来自廊坊
      3回复
    • 支秀莲❝😁LV2大学三年级
      6楼
      这个画面好甜!“瓜奶奶”回新疆吃西瓜了⛗
      2025/01/12   来自成都
      2回复
    • 房荷岩LV7大学四年级
      7楼
      沪深交易所最新发声!💨
      2025/01/12   来自商洛
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