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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕴(撰稿:吴楠玛)

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    • 东弘鸣🥙LV6六年级
      2楼
      底部放量大涨!增量资金入场,北交所行情来了吗?🔸
      2025/02/01   来自赣榆
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    • 🌑薛春德LV5大学四年级
      3楼
      国泰君安城投宽庭保租房REIT二季度净利润1869.67万元😁
      2025/02/01   来自宁德
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    • 荀妹纨✒LV8幼儿园
      4楼
      央企经营发展逆势上扬(权威发布)💢
      2025/02/01   来自泸州
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    • 颜育希LV2大学三年级
      5楼
      英伟达市值一夜蒸发近1.5万亿元⛡
      2025/02/01   来自和田
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    • 澹台雯榕🚗☿LV2大学三年级
      6楼
      乌防长:约50万俄军正在“包围”乌克兰❋
      2025/02/01   来自哈密
      7回复
    • 骆广伊LV5大学四年级
      7楼
      邓剑评《嬉游志》︱以“游戏”作为方法✉
      2025/02/01   来自威海
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