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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚪(撰稿:王伯纯)

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    • 容曼利🕴LV3六年级
      2楼
      中央气象台:黄淮地区及四川盆地等地仍有强降雨✐
      2025/01/23   来自长春
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    • 👞祝绿娥LV7大学四年级
      3楼
      强降雨致陕西6市(区)9.79万人受灾紧急转移安置2.03万人⬇
      2025/01/23   来自马鞍山
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    • 浦树胜➸LV3幼儿园
      4楼
      外交部副部长马朝旭将赴日韩举行双边对话磋商🥒
      2025/01/23   来自太仓
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    • 田诚庆LV7大学三年级
      5楼
      数字孪生、虚拟现实、裸眼3D…… 新技术让博物馆展品“动”起来🔓
      2025/01/23   来自德州
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    • 庾静翔😓🍆LV5大学三年级
      6楼
      新华社宋玉萌:在她们身上读懂这片土地的坚韧⚴
      2025/01/23   来自安阳
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    • 葛蓝骅LV0大学四年级
      7楼
      博雅生物溢价购买亏损企业🎗
      2025/01/23   来自乌海
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