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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚊(撰稿:雍生保)

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    • 贾航霞☰LV9六年级
      2楼
      当下众多 AI 绘制的中式穿搭十分性感,是 AI 的原因还是人的原因?🔆
      2025/02/14   来自漯河
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    • ❧从俊媛LV7大学四年级
      3楼
      新华社消息|2024年上半年我国造船三大指标同步增长🍙
      2025/02/14   来自吉林
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    • 连雪旭😊LV8幼儿园
      4楼
      数千火锅人为行业定心,第二届中国火锅领潮峰会圆满结束!🌸
      2025/02/14   来自开封
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    • 莘仪仪LV1大学三年级
      5楼
      新疆又有两条铁路成功试开万吨列车🥪
      2025/02/14   来自高邮
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    • 钟姣时📴🏪LV4大学三年级
      6楼
      水利部针对陕甘启动洪水防御Ⅳ级应急响应🍍
      2025/02/14   来自宿州
      8回复
    • 闵昭国LV4大学四年级
      7楼
      国内商品期货夜盘收盘 焦煤涨超1%🏘
      2025/02/14   来自延边
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