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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家鬼谷子的智慧宝典,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍽(撰稿:水园枝)

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    • 田旭堂📂LV7六年级
      2楼
      进一步全面深化改革的方法建构⚒
      2025/01/17   来自钦州
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    • ✍景瑞荣LV6大学四年级
      3楼
      特朗普集会发生枪击事件 拜登:不会容忍这种暴力行为➌
      2025/01/17   来自锦州
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    • 终芝凤🏇LV1幼儿园
      4楼
      坚持 拼搏 实现梦想♤
      2025/01/17   来自开平
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    • 金卿月LV2大学三年级
      5楼
      在雪域天路上燃烧的青春😢
      2025/01/17   来自泉州
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    • 容萍芸🍲😦LV4大学三年级
      6楼
      重访“中国农村改革第一乡”四川向阳 曾因改革推动《宪法》修订🍌
      2025/01/17   来自信阳
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    • 何澜巧LV3大学四年级
      7楼
      人民网评:“佛”不是懒,而是自嘲和调侃🖍
      2025/01/17   来自日照
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