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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍥(撰稿:莘爽庆)

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    • 孔中真🏚LV1六年级
      2楼
      奢侈品牌为中国消费者打折50%♂
      2024/12/15   来自肥城
      1回复
    • 🕎连荣松LV4大学四年级
      3楼
      14版国际 - 全球航空业加快复苏步伐(国际视点)🔔
      2024/12/15   来自广安
      6回复
    • 许泽策🚍LV8幼儿园
      4楼
      黄子弘凡可是我最懂降落🤒
      2024/12/15   来自阳泉
      2回复
    • 柳茜曼LV7大学三年级
      5楼
      美联储“褐皮书”:更多地区经济活动持平或下降🔀
      2024/12/15   来自古包头
      1回复
    • 路淑友♅✎LV5大学三年级
      6楼
      看美国共和党大会,听万斯演讲,他的口才完虐哈里斯❗
      2024/12/15   来自项城
      2回复
    • 池毅爽LV5大学四年级
      7楼
      充分调动各方面改革积极性✛
      2024/12/15   来自漳州
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