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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏮(撰稿:满思璐)

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    • 戴玛波📃LV0六年级
      2楼
      战战兢兢的美国黑人,却在向特朗普靠拢……🏧
      2024/12/21   来自咸宁
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    • ⛸浦伯咏LV4大学四年级
      3楼
      上海这家医院与社区卫生服务中心联手双向转诊,解决八旬老人慢性疼痛难题🚇
      2024/12/21   来自肇东
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    • 文航融➎LV0幼儿园
      4楼
      全国政协党组成员、副主席,中央改革办分管日常工作的副主任穆虹➏
      2024/12/21   来自恩施
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    • 曲育承LV0大学三年级
      5楼
      “思源救护”再向新疆等地贫困县医院捐赠100辆救护车➢
      2024/12/21   来自平湖
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    • 冯树芳🚵🔕LV5大学三年级
      6楼
      以色列特拉维夫发生爆炸 造成至少两人受伤⬇
      2024/12/21   来自赣州
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    • 姚谦珠LV8大学四年级
      7楼
      警民协手宣防,解码北京反诈“延庆模式”⛳
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