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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚺(撰稿:令狐心爽)

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    • 骆哲妍🌯LV4六年级
      2楼
      "技术水平无法相提并论" 美国对封禁大疆犹豫了🤶
      2025/01/28   来自十堰
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    • 🥪太叔思裕LV9大学四年级
      3楼
      北京地铁地上站吹起27℃清凉风⛇
      2025/01/28   来自中山
      7回复
    • 费华晶✌LV7幼儿园
      4楼
      枪击事件发生后 白宫称拜登与特朗普通话🍲
      2025/01/28   来自高邮
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    • 阮军明LV7大学三年级
      5楼
      浦东引领区建设交三周年“答卷” 加快改革试点“苗圃变森林”🥐
      2025/01/28   来自花都
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    • 赖兰海💁💒LV7大学三年级
      6楼
      「新京报」商务部:取消全部对华加征关税,有利于中美两国,有利于整个世界👰
      2025/01/28   来自漳州
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    • 胡骅炎LV8大学四年级
      7楼
      古人过寿为什么仪式感那么强?🔭
      2025/01/28   来自克拉玛依
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