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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

☶(撰稿:花星浩)

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    • 闻人娜荷➪LV8六年级
      2楼
      高考毕业后做一款 gal 现实吗 ?🛋
      2025/01/30   来自菏泽
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    • 🎬尹岩璐LV4大学四年级
      3楼
      普及AED,如何可用会用管用(人民眼·健康中国行动)🧟
      2025/01/30   来自安顺
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    • 樊鸣伊😎LV7幼儿园
      4楼
      新景祥(839977):设立南京新景祥资产投资管理有限公司🕊
      2025/01/30   来自淮安
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    • 倪程露LV6大学三年级
      5楼
      上海普陀区新增1例本土确诊 两家三甲医院停诊💣
      2025/01/30   来自枣庄
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    • 龚羽昌⛪➫LV2大学三年级
      6楼
      日本本年度拟大幅增印1万日元面额纸币🗂
      2025/01/30   来自白山
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    • 荣瑶威LV3大学四年级
      7楼
      首艘新能源轮渡船在沪启航⚥
      2025/01/30   来自延边
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