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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❠(撰稿:任园航)

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    • 宰东鹏🕡LV7六年级
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      成圣之路(976)我们都在现场直播➬
      2024/12/25   来自吉林
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    • 🚺薛剑诚LV8大学四年级
      3楼
      中老铁路铺轨工程取得进展☝
      2024/12/25   来自忻州
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    • 蔡爱姬🍎LV6幼儿园
      4楼
      特朗普:“我的右耳上部被子弹击中”🌑
      2024/12/25   来自清远
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    • 倪静洁LV3大学三年级
      5楼
      牢牢把住粮食安全主动权(人民时评)🆘
      2024/12/25   来自濮阳
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    • 雍鹏菲🎥♫LV9大学三年级
      6楼
      共和党全国大会第二天 现场播放特朗普跳舞集锦 还挺带劲的哈🥤
      2024/12/25   来自大庆
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    • 晏雨胜LV3大学四年级
      7楼
      “知乎AI先行者沙龙”深圳站:探航大模型应用新风口🐺
      2024/12/25   来自平顶山
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