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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌅(撰稿:董苛力)

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    • 平琰蕊🔯LV9六年级
      2楼
      印尼羽协已决定不再对张志杰遗体负责,事件处理无任何结果,为何会出现这种情况?哪些环节存在问题?🕴
      2025/01/10   来自九江
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    • 👧罗琳东LV4大学四年级
      3楼
      健康洗衣新物种来了!海信发布“离子蒸烫洗”黑科技✹
      2025/01/10   来自荆州
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    • 张若裕♤LV2幼儿园
      4楼
      塘栖木匠“宫崎骏” 雕琢出爱情最美的样子😆
      2025/01/10   来自德州
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    • 解聪士LV1大学三年级
      5楼
      天府融媒联合体今日成立❯
      2025/01/10   来自济宁
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    • 仇颖苑🤮⏩LV0大学三年级
      6楼
      拜登“失望”后,加沙临时码头彻底拆除!💤
      2025/01/10   来自平顶山
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    • 叶诚艳LV0大学四年级
      7楼
      移动社交十年我们如何被改变 一些问题需反思警惕👍
      2025/01/10   来自延边
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