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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕰(撰稿:巩旭信)

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    • 彭娜致☢LV2六年级
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      国家知识产权局:对介休绵芪等9个产品予...🐆
      2025/01/26   来自达州
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    • 💊米贵逸LV1大学四年级
      3楼
      柬埔寨国王:柬中传统友谊将得到进一步深化💖
      2025/01/26   来自从化
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    • 弘艺烁💥LV4幼儿园
      4楼
      人民网评:推动新时代党的建设新的伟大工程向纵深发展🚃
      2025/01/26   来自福州
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    • 熊仪凝LV3大学三年级
      5楼
      【随机波动139】如今我们也来到了这样一个“门罗时刻”📘
      2025/01/26   来自万州
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    • 惠天瑞🦑🃏LV3大学三年级
      6楼
      存在不正当交易 日本防卫省审查海上自卫队相关合同💓
      2025/01/26   来自都匀
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    • 利若琪LV6大学四年级
      7楼
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