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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🐞(撰稿:司马敬学)

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    • 穆涛毓🎲LV3六年级
      2楼
      流动的大湾区,车畅人兴活力奔涌🎆
      2024/12/18   来自柳州
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    • 🚟程言忠LV3大学四年级
      3楼
      织密农村养老服务网(新论)✤
      2024/12/18   来自邵武
      9回复
    • 奚佳晶⛯LV0幼儿园
      4楼
      “重量级美企高管团下周访华”⛚
      2024/12/18   来自郴州
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    • 郎澜桂LV8大学三年级
      5楼
      泰国警方通报酒店6人死亡案情况 死者均为越南裔☫
      2024/12/18   来自阿克苏
      3回复
    • 曹滢榕🔕💙LV7大学三年级
      6楼
      机遇湾区,机遇港澳(观沧海)⛦
      2024/12/18   来自呼和浩特
      7回复
    • 司徒娟时LV6大学四年级
      7楼
      有没有那么一首歌,唱给中国记者?🎢
      2024/12/18   来自宁波
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