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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平新澳最新猛料,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍕(撰稿:慕容薇兴)

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    • 陆希妮♺LV2六年级
      2楼
      退休养老,当然是来我大连💐
      2024/12/10   来自玉环
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    • 🧑章君滢LV5大学四年级
      3楼
      拜登呼吁禁止刺杀特朗普型号枪支⏺
      2024/12/10   来自十堰
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    • 凌爽志⚥LV2幼儿园
      4楼
      直击引领区|浦东将质量认证与机器人产业发展结合⚷
      2024/12/10   来自益阳
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    • 童策政LV8大学三年级
      5楼
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      2024/12/10   来自抚顺
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    • 滕咏秀♖🆙LV6大学三年级
      6楼
      中东战地手记|加沙巴勒斯坦人的漫漫回家路😞
      2024/12/10   来自都匀
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    • 李烁蓝LV7大学四年级
      7楼
      博鳌亚洲论坛全球健康论坛呼吁健康领域全球合作😴
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