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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👕(撰稿:陈毅桦)

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    • 皇甫瑗辉🤚LV4六年级
      2楼
      “官宣”:英国今冬停电风险增加👦
      2025/01/02   来自瓦房店
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    • 🍊成伦波LV6大学四年级
      3楼
      小伙为暴雨中执勤的民警递伞♦
      2025/01/02   来自肇庆
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    • 柴纪全📊LV2幼儿园
      4楼
      新华时评:联动世界开放共赢——读懂中国经济的“大逻辑”之二🐜
      2025/01/02   来自石河子
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    • 梁冰琴LV8大学三年级
      5楼
      普京:2024年上半年 俄联邦海关局上缴的关税较去年同期高出5000亿卢布⚒
      2025/01/02   来自富阳
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    • 施媚震👉🕉LV5大学三年级
      6楼
      科创板投资百花齐放:首批基金“收益王”赚超120%,细分芯片指数将面世🍵
      2025/01/02   来自临沂
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    • 崔洁文LV7大学四年级
      7楼
      2024年中国经济“半年报”出炉 5%增速在全球范围内仍然保持领先😲
      2025/01/02   来自临夏
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