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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

✪(撰稿:常飞青)

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    • 秦育霞⚺LV9六年级
      2楼
      东材科技:高速树脂业务订单较为饱满 产线开工率较高🕺
      2025/01/30   来自宜昌
      0回复
    • ☳淳于菲妍LV0大学四年级
      3楼
      司法建议回复率采纳率均达100%😦
      2025/01/30   来自勉县
      5回复
    • 滕娇福🔉LV0幼儿园
      4楼
      河南终止防汛应急响应🚈
      2025/01/30   来自蓬莱
      1回复
    • 苗贵秋LV5大学三年级
      5楼
      33名印度人被同胞骗到意大利强制劳动:每星期工作7天每天12小时🚎
      2025/01/30   来自巴中
      1回复
    • 季婉桦🚚⚂LV4大学三年级
      6楼
      数学女神童为何最终抛弃了数学➃
      2025/01/30   来自高明
      8回复
    • 淳于娇澜LV5大学四年级
      7楼
      上海市市管干部任职前公示🦔
      2025/01/30   来自萍乡
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