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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

☊（撰稿：江亮薇）

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    • 樊巧珠😭LV8六年级
      2楼
      今日漫话丨明星餐饮要物有所值不能只靠光环➼
      2025/01/15   来自石家庄
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    • ➙徐婉媛LV5大学四年级
      3楼
      架起群众和代表的“连心桥”📪
      2025/01/15   来自沈阳
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    • 林姬晨📠LV4幼儿园
      4楼
      【新思想引领新时代改革开放】澎湃改革新动力 绘就农业农村现代化发展新篇章🍄
      2025/01/15   来自邵武
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    • 祝勤学LV2大学三年级
      5楼
      第四届日照市科学运动会举行💮
      2025/01/15   来自延安
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    • 曲辉婕🐌🃏LV6大学三年级
      6楼
      中国专家发现新生物标志物 可大幅提升阿尔茨海默病早期识别率👯
      2025/01/15   来自衡阳
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    • 成琪柔LV6大学四年级
      7楼
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      2025/01/15   来自伊春
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