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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

💨(撰稿:诸葛凝菊)

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    • 印良彬⛻LV9六年级
      2楼
      热点问答|拒不退选 拜登能否打消党内疑虑🍺
      2024/12/12   来自四平
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    • 〰欧阳咏羽LV7大学四年级
      3楼
      联播快讯:巴黎面包店爆炸致3人死亡⛲
      2024/12/12   来自吉安
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    • 魏堂丹👺LV2幼儿园
      4楼
      晚点财经丨华为上海青浦造城,两个小时逛不完;内地客半年买走 705 亿港元房子,创新高🌜
      2024/12/12   来自泉州
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    • 赖天明LV6大学三年级
      5楼
      宗馥莉请辞背后发生了什么?⛱
      2024/12/12   来自天水
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    • 寇广柔➂⚡LV4大学三年级
      6楼
      知情人士称宗馥莉请辞高管此前不知情🎧
      2024/12/12   来自勉县
      7回复
    • 甄腾伯LV4大学四年级
      7楼
      不仅有划算装备更能免费抽大奖京东3C数码暑促高潮期火热开启😦
      2024/12/12   来自萍乡
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