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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔴(撰稿:甄青璧)

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    • 滕琛峰💍LV4六年级
      2楼
      快递员爸爸给儿子送浙大通知书🌜
      2025/02/13   来自西昌
      7回复
    • 🐀杭勤红LV9大学四年级
      3楼
      埃安背倚泰国,打的就是持久战✣
      2025/02/13   来自从化
      4回复
    • 丁民坚🧚LV5幼儿园
      4楼
      国乒队抵达巴黎,小伙子一个敬礼把马龙整懵了👖
      2025/02/13   来自公主岭
      6回复
    • 习昭忠LV4大学三年级
      5楼
      当智能科技遇见德系经典 与迈腾来场智慧的旅行🛃
      2025/02/13   来自宜春
      2回复
    • 孔军彩☆🦇LV3大学三年级
      6楼
      精测电子:部分董事、高级管理人员合计增持约12万股,增持计划已实施完成❑
      2025/02/13   来自天门
      9回复
    • 凌雪霄LV9大学四年级
      7楼
      变更信息不及时等导致合同失效,“沉睡”的保单如何唤醒?🌂
      2025/02/13   来自六安
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