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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

💈(撰稿:戚力媚)

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    • 舒瑶荷🏽LV1六年级
      2楼
      小孩姐随公交司机妈妈一起上班干活🤱
      2024/12/07   来自灵宝
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    • 🥞常宽霭LV1大学四年级
      3楼
      国际金价为何再创新高🕴
      2024/12/07   来自咸宁
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    • 熊茂瑾🥜LV6幼儿园
      4楼
      中国职工技术协会园林绿化专业委员会成立,将推动行业技术创新💼
      2024/12/07   来自湛江
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    • 阙顺彪LV3大学三年级
      5楼
      《新闻1+1》 20240626 国企收购商品房,都租给谁?🥋
      2024/12/07   来自固原
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    • 宣春民🌰👇LV0大学三年级
      6楼
      藏粮于技,夯实粮食丰收基础(人民时评)🎉
      2024/12/07   来自枣庄
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    • 单霭仪LV7大学四年级
      7楼
      SEC起诉特朗普媒体SPAC前CEO涉嫌欺诈🥒
      2024/12/07   来自烟台
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