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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

✷(撰稿:庞群露)

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    • 瞿灵真🤾LV2六年级
      2楼
      62.8%受访者备年货更注重健康安全🍪
      2024/12/21   来自邢台
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    • ➝钟兴朋LV4大学四年级
      3楼
      枪手已身亡!特朗普“面部和耳朵有血”,目前安全☡
      2024/12/21   来自铜川
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    • 卞可嘉📰LV0幼儿园
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      红木家具日常养护之法💙
      2024/12/21   来自新余
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    • 娄东天LV4大学三年级
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      2024不夜重庆生活节7月22日晚启动🎟
      2024/12/21   来自哈密
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    • 章磊英⛻♎LV2大学三年级
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      直播间连麦相亲 年轻人的新型社交模式⚞
      2024/12/21   来自克拉玛依
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    • 路胜固LV0大学四年级
      7楼
      民进云南省委会成立40周年庆祝大会在昆举行🧐
      2024/12/21   来自张家界
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