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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

✖(撰稿:褚瑶群)

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    • 齐颖芸🦃LV6六年级
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      跟着赛事去旅行!体育总局、文化和旅游部联合发布21项暑期全国户外运动赛事🆔
      2025/02/10   来自益阳
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    • 🖊甄程中LV7大学四年级
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      2025/02/10   来自象山
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    • 弘妍娟📖LV2幼儿园
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      增持回购、资产剥离、引入战投,上市公司打响1元面值保卫战🐆
      2025/02/10   来自天津
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    • 利媛娥LV7大学三年级
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      整个评论区都认识的辅警:平凡之人亦有不凡之伟➲
      2025/02/10   来自泸州
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    • 庾琛婵📺⏳LV2大学三年级
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      陕京管道人:守住环京防线,筑牢战疫底“气”🎆
      2025/02/10   来自上虞
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    • 宇文天鹏LV3大学四年级
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      2025/02/10   来自宁德
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