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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

💹(撰稿:戚桂芝)

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    • 龚和翔😓LV9六年级
      2楼
      也算大国工匠精神吧:这个国家用30年手机打造一款精品战斗机!☊
      2024/12/24   来自南安
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    • ⬆朱佳蝶LV3大学四年级
      3楼
      两院院士新章程公布!院士退出机制有新变化😅
      2024/12/24   来自邵阳
      5回复
    • 冉武乐🐚LV6幼儿园
      4楼
      水利部:7月16日零时起,全国进入防汛关键期🚢
      2024/12/24   来自黄冈
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    • 卫若亨LV6大学三年级
      5楼
      香港山东各级政协委员联谊总会第四届理监事会在港就职🗞
      2024/12/24   来自通州
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    • 郝雁宁🕥⚗LV2大学三年级
      6楼
      法国打出防务领域“组合拳”周伟政:意在提升其欧洲大国地位➙
      2024/12/24   来自宜春
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    • 高俊叶LV7大学四年级
      7楼
      红旗H9多少钱🅰
      2024/12/24   来自象山
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