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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🛹（撰稿：诸葛辰璧）

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    • 穆卿容💨LV4六年级
      2楼
      上半年居民的钱都花向了哪里？衣食旅游等增长较快，可选消费有待修复⚼
      2024/12/18   来自黄冈
      4回复
    • 🚾骆伟冰LV3大学四年级
      3楼
      宝鸡暴雨城市内涝挖机清理淤泥👃
      2024/12/18   来自汕头
      5回复
    • 夏侯萍卿🦓LV3幼儿园
      4楼
      TikTok禁令，他又不承认了➙
      2024/12/18   来自周口
      0回复
    • 闵青之LV6大学三年级
      5楼
      西部，以高水平保护支撑高质量发展👍
      2024/12/18   来自吴江
      5回复
    • 袁澜晶🐽🤧LV1大学三年级
      6楼
      终点 || 如果生命没有终点☋
      2024/12/18   来自扬州
      0回复
    • 上官谦香LV1大学四年级
      7楼
      中国女子在泰国遭肢解，家属称警方排除勒索动机！已暂时回国➎
      2024/12/18   来自白城
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