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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌿(撰稿:莫芸旭)

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    • 鲍克梅😹LV5六年级
      2楼
      营造具有全球竞争力的开放创新生态🤲
      2024/12/05   来自大庆
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    • 🕸曲思琼LV8大学四年级
      3楼
      陕西神木一煤矿发生事故 致19人遇难 仍有两人被困 救援在进行🌶
      2024/12/05   来自溧阳
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    • 溥超娥🕧LV7幼儿园
      4楼
      央行主管媒体:债市博弈持续,投资者需警惕长期债券投资风险📊
      2024/12/05   来自临汾
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    • 长孙启巧LV7大学三年级
      5楼
      四川自贡火灾已致16人遇难,应急管理部等派工作组赶赴自贡🏗
      2024/12/05   来自巢湖
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    • 邢义梵😭😙LV7大学三年级
      6楼
      防暑养生的“坑” 绕不开易招病🎿
      2024/12/05   来自敦化
      1回复
    • 齐菁琳LV6大学四年级
      7楼
      一驻日美军涉嫌性骚扰被捕当地检方对其“不予起诉”🦐
      2024/12/05   来自牡丹江
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