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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

💍(撰稿:尉迟儿学)

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    • 廖建阅📧LV8六年级
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      医药行业研究:艾伯维JAK抑制剂完成欧、美监管递交🎻
      2024/12/14   来自张家港
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      张新成回应得罪宋丹丹🐽
      2024/12/14   来自平顶山
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      雕琢动作细节 力争精彩呈现✆
      2024/12/14   来自宝鸡
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    • 费梦菲LV9大学三年级
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      以优秀传统文化助推基层文化建设♠
      2024/12/14   来自昭通
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    • 宗政致瑗🔗⏰LV9大学三年级
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      北京:“十四五”非公经济人士成长计划政策大讲堂召开🕥
      2024/12/14   来自临安
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      秀我中国丨佛山顺德看非遗:纺织界“软黄金”香云纱染整技艺🚣
      2024/12/14   来自义乌
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