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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🤫(撰稿:黎寒薇)

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    • 严钧林👐LV8六年级
      2楼
      五大奢侈品富豪财富今年蒸发240亿美元,富人也不消费了吗?钱去哪里了?📵
      2025/01/06   来自张家港
      6回复
    • ⛃濮阳凤心LV6大学四年级
      3楼
      欧盟委员会缘何对法意等七国发出“黄牌”警告?💍
      2025/01/06   来自玉林
      9回复
    • 贡辉朋🙇LV9幼儿园
      4楼
      抓住文化产业高质量发展的着力点♰
      2025/01/06   来自临汾
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    • 沈馨海LV4大学三年级
      5楼
      建议看,79㎡精装房小拆小改实用还美翻!🌤
      2025/01/06   来自阜新
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    • 蓝谦伦📔☹LV4大学三年级
      6楼
      是谁杀死了最后一头长毛象?🍾
      2025/01/06   来自靖江
      2回复
    • 施家德LV9大学四年级
      7楼
      联勤保障部队第901医院用好驻地红色资源开展教育🧔
      2025/01/06   来自兖州
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