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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

☦(撰稿:轩辕凝影)

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    • 欧浩茗♴LV8六年级
      2楼
      对不起!真的没忍住。☠
      2024/12/06   来自项城
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    • 📨周骅春LV4大学四年级
      3楼
      美国连出四大法案,风雨欲来?📬
      2024/12/06   来自德州
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    • 乔瑗琬🙅LV8幼儿园
      4楼
      深化改革开放|深圳前海:改革创新激发澎湃动能☾
      2024/12/06   来自如皋
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    • 邱航仪LV9大学三年级
      5楼
      黄子韬双人头像♥
      2024/12/06   来自琼海
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    • 安淑柔🐒🚽LV4大学三年级
      6楼
      三一重工与湖南建投集团签署战略合作协议🔵
      2024/12/06   来自商洛
      6回复
    • 邓勤环LV6大学四年级
      7楼
      超大城市如何提升公共卫生应急处置能力⏳
      2024/12/06   来自运城
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