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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👑(撰稿:宣文育)

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    • 沈家雨👭LV3六年级
      2楼
      中央汇金二季度大举申购沪深300ETF等多只“巨无霸”ETF🚬
      2024/12/09   来自汕头
      5回复
    • 🌑胥枝姬LV1大学四年级
      3楼
      云南普洱:税惠护航民营经济行稳致远👦
      2024/12/09   来自鸡西
      1回复
    • 仲孙毅武🆙LV4幼儿园
      4楼
      3元理发20年不涨价➈
      2024/12/09   来自南通
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    • 林叶琰LV3大学三年级
      5楼
      长江有色:社库去化不足沪锌暂无向上动力 18日锌价或下跌🥍
      2024/12/09   来自临沧
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    • 殷莎园➂🤥LV4大学三年级
      6楼
      外资外企:坚定看好深圳加码投资深圳✬
      2024/12/09   来自乌兰浩特
      8回复
    • 阙菡英LV9大学四年级
      7楼
      河南暴雨,高速上积水太多直接掉头回去…🌱
      2024/12/09   来自鹤壁
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