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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务澳门传真传真论坛网站,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏔(撰稿:虞蝶霄)

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    • 甘红言⏳LV1六年级
      2楼
      特朗普私下谈遇刺:子弹像只大蚊子⚍
      2025/02/01   来自石河子
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    • ➎戴裕初LV6大学四年级
      3楼
      美媒炒作美军方罕见公开核潜艇重新装载“战斧”导弹照片,位置在关岛🌬
      2025/02/01   来自吕梁
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    • 夏磊翔🐎LV0幼儿园
      4楼
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      2025/02/01   来自即墨
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    • 阎坚怡LV2大学三年级
      5楼
      订婚后又取消婚约男女双方闹上法庭:哪些算彩礼?🤑
      2025/02/01   来自南京
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    • 喻炎苑😅🔽LV4大学三年级
      6楼
      用望远镜看黑板的山东男孩考上清华大学:...🔓
      2025/02/01   来自潞西
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    • 庞桂良LV1大学四年级
      7楼
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      2025/02/01   来自太原
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