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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验正版挂牌网站，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📒（撰稿：邢先威）

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    • 熊青程♭LV9六年级
      2楼
      美国女子泳池挣扎10分钟无人救后死亡✕
      2025/01/31   来自扬州
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    • ✢唐丽毅LV3大学四年级
      3楼
      呼和浩特一小区车棚起火：现场浓烟滚滚，数十辆电动车被烧毁👇
      2025/01/31   来自赤水
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    • 曲义枫🦋LV7幼儿园
      4楼
      20版副刊 - 一株古树的背后（杂记）㊙
      2025/01/31   来自江油
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    • 童栋可LV4大学三年级
      5楼
      欧洲主要股指开盘集体上涨🛶
      2025/01/31   来自灵宝
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    • 桑琼康💸⛝LV1大学三年级
      6楼
      力促中欧绿色能源合作 中石油首次将生物航煤打入欧洲市场🍯
      2025/01/31   来自瓦房店
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    • 卫信梵LV4大学四年级
      7楼
      如果我家在一线大城市，我就把房子卖了到三线城市换栋别墅，你看咋样？⬜
      2025/01/31   来自鞍山
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