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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕍(撰稿:匡秋乐)

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    • 谢媚竹➺LV9六年级
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      陆川批评《抓娃娃》…🚒
      2024/11/19   来自即墨
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    • ⚭易欣伯LV4大学四年级
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      人大2024首封博士录取通知书送至田间地头,获得者系全国劳模📆
      2024/11/19   来自漳州
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    • 祁晴敬♼LV2幼儿园
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      澎湃思想周报丨战火中的巴勒斯坦人;《登月大计划》与阴谋论🏾
      2024/11/19   来自张家界
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    • 步程枝LV9大学三年级
      5楼
      上半年北京GDP同比增长5.4%🥄
      2024/11/19   来自松江
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    • 滕晴岩🐔🥃LV9大学三年级
      6楼
      习言道|习近平为何说要种苗圃,而不做盆景?🗡
      2024/11/19   来自佳木斯
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    • 单于咏伊LV1大学四年级
      7楼
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      2024/11/19   来自成都
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