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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕔(撰稿:欧阳榕先)

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    • 仲宽冠🔛LV2六年级
      2楼
      有研新材:获得政府补助约3034万元😔
      2025/02/12   来自上虞
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    • 💀怀珍茂LV9大学四年级
      3楼
      广西北海市海城区推进“微改革”提升百姓幸福感➈
      2025/02/12   来自诸城
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    • 欧士武✆LV5幼儿园
      4楼
      最能体现古人嬉笑怒骂的诗句有哪些?📃
      2025/02/12   来自景德镇
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    • 通菡程LV3大学三年级
      5楼
      乐见更多高校实验室向中小学生开放🛳
      2025/02/12   来自临河
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    • 利琼寒🍝⭕LV2大学三年级
      6楼
      宗馥莉被股东踢出局?🧛
      2025/02/12   来自商丘
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    • 卓媚梁LV0大学四年级
      7楼
      规模逆势增长 大摩数字经济雷志勇继续看好AI领域投资机会🚢
      2025/02/12   来自赣州
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