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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

☢（撰稿：金朋嘉）

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    • 蓝舒青❮LV5六年级
      2楼
      【这个城市有点潮】吉林：拒绝不了一点！...🥉
      2024/11/07   来自四平
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    • 💃左敬竹LV3大学四年级
      3楼
      他们为“城市美容师”撑起防暑降温的“清凉伞”……🎧
      2024/11/07   来自许昌
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    • 邢祥发📭LV1幼儿园
      4楼
      观车 · 论势 || 公务用车市场显露三大变革✭
      2024/11/07   来自衡阳
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    • 邰宏烟LV8大学三年级
      5楼
      “新疆现5吨重哈密瓜”？回应来了🏹
      2024/11/07   来自宜兴
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    • 莫璧岩🥕🤤LV8大学三年级
      6楼
      万吨级海洋油气平台已安装就位✷
      2024/11/07   来自信阳
      6回复
    • 胡雅伟LV0大学四年级
      7楼
      科博会“炫”科技🕤
      2024/11/07   来自新余
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