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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构118国库118论坛118网址,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚗(撰稿:胡菲淑)

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    • 雷贵芝🛡LV7六年级
      2楼
      “中国最美公路”评选与传播活动启动 “发现大使”助力发现“最美公路”📕
      2024/12/30   来自江阴
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    • ✽许艳爽LV2大学四年级
      3楼
      截至2023年底 中国220千伏及以上输电线路长度约92万公里㊗
      2024/12/30   来自庆阳
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    • 沈全桂🔈LV2幼儿园
      4楼
      再度打响“总部争夺战”,杭州用意何在?👽
      2024/12/30   来自东阳
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    • 汤菊震LV0大学三年级
      5楼
      贵州开出双色球6.8亿巨奖创最高纪录💒
      2024/12/30   来自南昌
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    • 文伦茂🧦🍩LV6大学三年级
      6楼
      准格尔旗:文旅之笔书写高质量发展的“诗和远方”⛿
      2024/12/30   来自洛阳
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    • 郑凤佳LV4大学四年级
      7楼
      更衣室安装摄像头?监控应止步于隐私场合🐧
      2024/12/30   来自赤峰
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