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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏆(撰稿:莫睿钧)

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    • 赖苛灵💃LV4六年级
      2楼
      国际海豚交流项目取得重大突破瓶鼻海豚通过人工繁育成功产仔🛷
      2025/01/20   来自邢台
      5回复
    • ✮钱灵建LV9大学四年级
      3楼
      跳水名将戴利主业是织毛衣📂
      2025/01/20   来自湘潭
      9回复
    • 池芸枫🐛LV7幼儿园
      4楼
      北京蓝天映京城,云海上线!北京奥林匹克公园美丽如画👸
      2025/01/20   来自益阳
      1回复
    • 莫航欣LV3大学三年级
      5楼
      房地产并购持续活跃,行业风险加速出清🌵
      2025/01/20   来自三亚
      9回复
    • 汤唯才🌱🍟LV5大学三年级
      6楼
      法国尼斯一住宅楼起火致7人死亡⛬
      2025/01/20   来自大庆
      7回复
    • 支春梦LV7大学四年级
      7楼
      如果你突然中奖 1000 万你会告诉你的朋友吗?🏒
      2025/01/20   来自阜新
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