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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🈸(撰稿:柏祥家)

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    • 安腾腾㊗LV2六年级
      2楼
      中国进出口银行天津分行原行长王法德接受审查调查✺
      2024/11/01   来自长乐
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    • 🏊颜武保LV6大学四年级
      3楼
      王者暃新皮肤埋骨钱🌇
      2024/11/01   来自遂宁
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    • 汤山心🍝LV0幼儿园
      4楼
      女子泰国被害 嫌犯常营造有钱人设➿
      2024/11/01   来自平湖
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    • 应娇谦LV0大学三年级
      5楼
      山东省淄博市沂源县发布暴雨红色预警➉
      2024/11/01   来自辽源
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    • 徐离惠梵👬😝LV1大学三年级
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      热浪侵袭欧洲多地高温影响居民生活✘
      2024/11/01   来自太仓
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    • 霍恒信LV1大学四年级
      7楼
      64.5%:冀北电网新能源装机占比全国居首🥣
      2024/11/01   来自吴江
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