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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♶(撰稿:高绿莲)

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    • 伊承媚🎵LV4六年级
      2楼
      进一步压实各环节安全生产责任 增强应急响应和救援能力 坚决防范遏制重特大事故🍊
      2024/12/06   来自河源
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    • 🏅单于曼钧LV4大学四年级
      3楼
      暑期文旅市场丰富多彩亮点纷呈🌨
      2024/12/06   来自江阴
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    • 贾澜晶❄LV3幼儿园
      4楼
      长三角签署体育彩票一体化发展合作备忘录👀
      2024/12/06   来自郴州
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    • 嵇竹韦LV5大学三年级
      5楼
      南非全国举行活动庆祝“纳尔逊·曼德拉国际日”📷
      2024/12/06   来自中山
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    • 吴媚茂⚋🏹LV1大学三年级
      6楼
      食点药闻:女子给外卖员差评遭威胁✷
      2024/12/06   来自新乡
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    • 胥融灵LV0大学四年级
      7楼
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      2024/12/06   来自临河
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