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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📣(撰稿:庞伊寒)

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    • 柯钧富📉LV3六年级
      2楼
      因延期和成本增加NASA终止VIPER月球车项目💖
      2025/01/31   来自辽源
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    • 👚易茜栋LV1大学四年级
      3楼
      电力设备:逆变器:多企业业绩预披露环比改善明显 预期未来增长可期❸
      2025/01/31   来自随州
      8回复
    • 乔进滢💌LV9幼儿园
      4楼
      测试“我是什么星座?”😐
      2025/01/31   来自灵宝
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    • 别诚华LV4大学三年级
      5楼
      自然资源部:2023年我国海洋生产总值99097亿元 同比增6%🙍
      2025/01/31   来自乌海
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    • 于翠璐➗🦄LV8大学三年级
      6楼
      丽珠医药7月18日斥资384.98万港元回购15.77万股🚋
      2025/01/31   来自和田
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    • 轩辕蓝雄LV8大学四年级
      7楼
      土耳其旅游业保持增长势头🥛
      2025/01/31   来自绍兴
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