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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👪(撰稿:邢全聪)

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    • 章伦丽➼LV8六年级
      2楼
      区域协同探索丨“萍水相争”何以变成“萍水相亲”?🛸
      2024/12/19   来自玉环
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    • 🐃赵波柔LV2大学四年级
      3楼
      巴黎奥运会临近法军全面部署塞纳河安保🍭
      2024/12/19   来自济南
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    • 樊振岚🖼LV7幼儿园
      4楼
      苏银消金获准发行65亿金融债,年内已有6家共发行225亿元🕡
      2024/12/19   来自晋中
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    • 杨红亮LV9大学三年级
      5楼
      民主党拟提名拜登为总统候选人🐯
      2024/12/19   来自玉环
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    • 刘桦鹏🚉💕LV5大学三年级
      6楼
      你觉得自己牛在哪儿?为什么会这样觉得?😢
      2024/12/19   来自济宁
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    • 澹台宽红LV8大学四年级
      7楼
      地方密集成立这一新机构,什么信号?❴
      2024/12/19   来自攀枝花
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