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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚰(撰稿:伏启固)

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    • 胥辉冠⏬LV4六年级
      2楼
      暑期文旅消费“燃”起来♫
      2025/01/21   来自鸡西
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    • 🔼施骅莉LV4大学四年级
      3楼
      深刻领会和把握进一步全面深化改革的重大原则🛸
      2025/01/21   来自九江
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    • 吴清飘➍LV9幼儿园
      4楼
      即使没有结果我还想再努力一次🏚
      2025/01/21   来自海口
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    • 鲍玉生LV4大学三年级
      5楼
      说个小事儿#73🤼
      2025/01/21   来自琼海
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    • 堵敬欢🥡➠LV4大学三年级
      6楼
      四川:符合这些条件,有孩儿再婚夫妻可再生育🙎
      2025/01/21   来自吉首
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    • 司徒星可LV8大学四年级
      7楼
      原生微信小程序实现打卡日历组件🔘
      2025/01/21   来自秦皇岛
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