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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔷(撰稿:汤唯才)

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    • 缪环刚❽LV8六年级
      2楼
      平安健康:领衔互联网医疗板块上扬,多重利好持续赋能♲
      2025/01/30   来自介休
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    • 💈米娴瑞LV0大学四年级
      3楼
      湖南张家界:“五化建设”成果显著😛
      2025/01/30   来自慈溪
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    • 管慧纪🎴LV3幼儿园
      4楼
      “盛世风华”:上海市文史研究馆馆员书画艺术作品展今天开幕!👛
      2025/01/30   来自丹东
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    • 奚哲兴LV2大学三年级
      5楼
      印军巡逻队在克什米尔遭遇伏击 4名士兵死亡📨
      2025/01/30   来自诸城
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    • 瞿成菡㊙🔱LV9大学三年级
      6楼
      夜读丨一群“合辙押韵”的人🥛
      2025/01/30   来自沈阳
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    • 昌翠永LV8大学四年级
      7楼
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