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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🅱(撰稿:劳行玉)

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    • 慕容瑞树🎬LV8六年级
      2楼
      首都银行(中国)上半年业绩稳中有进 多元化战略引领下半年高质量发展⬛
      2024/12/07   来自连云港
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    • 🔲卞紫琛LV6大学四年级
      3楼
      追光丨你见过用甲骨文“做”的广播操吗?⛉
      2024/12/07   来自如皋
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    • 瞿珍翰👩LV3幼儿园
      4楼
      夏季瓜果上市农户摆摊需求增加多地城管部门设自产自销瓜果销售点免费提供摊位⚐
      2024/12/07   来自吴江
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    • 缪英逸LV6大学三年级
      5楼
      警方为5岁被拐女童寻亲☾
      2024/12/07   来自内江
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    • 郑华成🏚☕LV5大学三年级
      6楼
      危地马拉玛雅女王石碑 - July 16, 2024❰
      2024/12/07   来自江阴
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    • 谭宝秋LV1大学四年级
      7楼
      等春来【图片】❰
      2024/12/07   来自宁波
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