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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍺(撰稿:符儿燕)

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    • 欧阳岩翰⚃LV1六年级
      2楼
      “欧佩克+”减产又现分歧 上半年油市仍存下行风险🎳
      2025/01/27   来自庆阳
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    • 👍关广澜LV5大学四年级
      3楼
      一派讨论你买过最「值」的东西是什么?⏺
      2025/01/27   来自海城
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    • 王韵惠🕹LV3幼儿园
      4楼
      西安:建设新地标 锻造“新高地”❶
      2025/01/27   来自昭通
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    • 万纪生LV4大学三年级
      5楼
      男子在731部队罪证陈列馆穿太阳旗图案T恤,馆方回应😽
      2025/01/27   来自曲靖
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    • 杭香韵❣🌥LV2大学三年级
      6楼
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      2025/01/27   来自内江
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    • 卫雯爱LV5大学四年级
      7楼
      红色快闪店空降虹口,一起重温革命记忆☮
      2025/01/27   来自吕梁
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