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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏴(撰稿:胡竹致)

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    • 包艳星🚶LV4六年级
      2楼
      江苏省2020年全社会用电量达6374亿千瓦时☳
      2025/01/15   来自赣榆
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    • 🌮莫威栋LV1大学四年级
      3楼
      国内我国最大海上自营油田累产原油突破1亿吨➏
      2025/01/15   来自临沂
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    • 柴容锦🚒LV3幼儿园
      4楼
      国际油价7日上涨♋
      2025/01/15   来自安顺
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    • 阙苛利LV9大学三年级
      5楼
      我国最大规模单批绿证交易落地🈴
      2025/01/15   来自铜仁
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    • 凌海文📍📋LV7大学三年级
      6楼
      日照至兰考高铁全线贯通运营⛷
      2025/01/15   来自无锡
      6回复
    • 杜骅雯LV0大学四年级
      7楼
      未满20岁吸烟违法违规,日本体操名将或丧失巴黎奥运会资格⬅
      2025/01/15   来自湛江
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