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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求正版挂牌之完整篇,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平正版挂牌之完整篇,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏄(撰稿:路勇翠)

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    • 沈艺菡🎈LV1六年级
      2楼
      【理响中国】文化数字化赋能文化强国建设👗
      2025/01/18   来自古包头
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    • 🚗陈艳树LV1大学四年级
      3楼
      百度旗下萝卜快跑已在多个城市开放载人测试🏤
      2025/01/18   来自晋江
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    • 郝坚艳🧚LV1幼儿园
      4楼
      在风雨中守护安全(党旗在基层一线高高飘扬)♽
      2025/01/18   来自承德
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    • 邰松德LV3大学三年级
      5楼
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      2025/01/18   来自承德
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    • 严琪岚😈⚑LV7大学三年级
      6楼
      第二十六届中国北京国际科技产业博览会举办➥
      2025/01/18   来自庆阳
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    • 郎妍丹LV4大学四年级
      7楼
      拜登:我只比特朗普大3岁🤒
      2025/01/18   来自咸阳
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