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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚓（撰稿：尉迟善薇）

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    • 黎涛佳📀LV6六年级
      2楼
      进一步全面深化改革必须坚持正确的方法论💣
      2025/01/13   来自唐山
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    • 🐆郝广娟LV4大学四年级
      3楼
      习近平出席“上海合作组织+”阿斯塔纳峰会并发表重要讲话🧕
      2025/01/13   来自无锡
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    • 吴妹韦🍴LV6幼儿园
      4楼
      重庆城口县发现大规模野生崖柏群落❂
      2025/01/13   来自渭南
      4回复
    • 袁柔有LV7大学三年级
      5楼
      新华财经｜上海数据交易所碳板块上线🐹
      2025/01/13   来自娄底
      5回复
    • 武苇子♏🍳LV8大学三年级
      6楼
      落实碳达峰过程中，这些风险不容忽视😛
      2025/01/13   来自文登
      0回复
    • 汤超芸LV2大学四年级
      7楼
      韩媒：文在寅将加入特金会 共同宣布朝鲜战争结束🥖
      2025/01/13   来自渭南
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