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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📪(撰稿:武福珍)

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    • 甄天树⚑LV8六年级
      2楼
      新华鲜报|“考古中国”破译城市文明“密码”⚑
      2025/02/01   来自临沧
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    • ➪蓝健勤LV0大学四年级
      3楼
      我国不动产统一登记制度成效显著 下一步将如何深化改革👒
      2025/02/01   来自石河子
      2回复
    • 屠骅洁🚟LV9幼儿园
      4楼
      海信空调公布新冷年战略:将推PRO版本新风空调🙁
      2025/02/01   来自上饶
      5回复
    • 邢勤文LV0大学三年级
      5楼
      中国团队研发出太阳能动力微型无人机🕥
      2025/02/01   来自许昌
      5回复
    • 单于姬烟🎸🐯LV5大学三年级
      6楼
      四川大厨已经飞往法国,为运动员提供“川味”,评论区却各种质疑😭
      2025/02/01   来自象山
      8回复
    • 郭政佳LV6大学四年级
      7楼
      等春来【图片】❎
      2025/02/01   来自白银
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