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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❠(撰稿:印义邦)

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    • 赖婉艺📳LV1六年级
      2楼
      “高龄少年”王蒙出新长篇《笑的风》🙋
      2024/10/12   来自梅河口
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    • 👖党生鸿LV9大学四年级
      3楼
      全国夏粮再获丰收☺
      2024/10/12   来自信阳
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    • 屈婕波➷LV9幼儿园
      4楼
      阿曼清真寺枪击事件伤亡人数升至34人♟
      2024/10/12   来自自贡
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    • 澹台姣彦LV1大学三年级
      5楼
      美元指数创 3 月下旬以来新低,美元兑非美货币普跌,如何解读?会带来哪些影响?⚞
      2024/10/12   来自遂宁
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    • 连云影🧒🚖LV7大学三年级
      6楼
      载中国游客大巴侧翻♃
      2024/10/12   来自南宁
      2回复
    • 习若秀LV1大学四年级
      7楼
      加快发展农业新质生产力,长三角农业硅谷在上海崇明揭牌🚭
      2024/10/12   来自通州
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