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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👦(撰稿:国兴杰)

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    • 尹霭建🙇LV1六年级
      2楼
      定了!特朗普重大宣布,概念股大涨!🔟
      2024/12/25   来自辽阳
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    • 🛑叶裕翰LV3大学四年级
      3楼
      中国水电八局驰援华容、平江排涝除险📦
      2024/12/25   来自盐城
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    • 司徒纯才⚑LV7幼儿园
      4楼
      【主播遇见24节气】除了走谷雨、吃香椿、赏牡丹,谷雨节气也可以打八段锦?🔖
      2024/12/25   来自张家口
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    • 张和红LV3大学三年级
      5楼
      美国施压阿斯麦,中国留学生面临从课题研究到就业等诸多限制📱
      2024/12/25   来自松原
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    • 田玛乐🍰🤳LV3大学三年级
      6楼
      日高官谈特朗普遇刺时提及安倍遇袭🔢
      2024/12/25   来自永康
      2回复
    • 司空宽娟LV5大学四年级
      7楼
      拜登和特朗普开始美国大选首场辩论,两人时隔四年再次对决,有哪些新看点?👰
      2024/12/25   来自朔州
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